苏州举办-药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 国和际秘密组织，以及国和内外确切药政律规的分散实行，国和内外律规越发高度融合。而无论作为处方药核实以及 GMP 采购，研究之前心经营管理都是确保检测是否能够满足用途的一环，也是 GxP 符合标准病态检查和综合关注的一个环节。从药企开通启许，有效率的处方药开发和采购过许需要准确的检测数据来保证，而开发/QC 研究之前心的经营管理，如果因为方式上出现异常或医务人员情况，引致了偏差或 OOS，首先很难见到，再一会给中小企业的开通带来很多成本上的受到影响。通过研究之前心各个方面的有效率规范经营管理，使运动速度系统始终处于相关联情况下，是中小企业经营工作医务人员一直关心的地方。为了鼓励制药中小企业能够准确地表达出来国和内外确切律规对研究之前心的立即，以及洞察局限病态 EP 与 ICH Q4 及国和内外确切书目内容的最新进展。从而为保证开发及采购检测结果的可靠病态，同时按照 GMP 和国和内外书目立即对研究之前心展开其设计和经营管理，有效率预防检测过许之前出现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在泰州市举办地关于「药企研究之前心（开发/QC）规范经营管理与 ICH 读物及书目最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议须要 会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天等候)等候地点：泰州市 (确切地点直接分发主办单位医务人员)二、会议主要交流活动内容 则有（日许须要所列)三、列席对象 制药中小企业开发、QC 研究之前心运动速度经营工作医务人员；制药中小企业供应商现场审计医务人员；制药中小企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检查和的确切机构主任（密封、军事设施与电源、采购、QC、测试、计量等）；药企、研究一个单位及大学确切处方药开发、注册核实确切医务人员。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析方法, 专题讲授, 对话答疑.2、受聘嘉宾以外为本基金会 GMP 工作室研究专家，新版本 GMP 标准化起草人, 检查和员和金融业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部实习课许者由基金会颁发实习证书 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，特地与会务组联系 五、会议开支 会务费：2500 元/人（会务费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一须要，开支自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文明 收发 罐:gyxh1990@vip.163.com之前国和化工中小企业经营管理基金会药学化工专业该委员会 二○一八年八月末 日 许 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和内外律规对研究之前心的立即说明 1.FDA/欧盟/之前国和 GMP 2. 之前国和书目研究之前心规范说明 3. 研究之前心医务人员经营管理立即 4. 研究之前心试剂经营管理立即 5. 研究之前心标准化品经营管理立即 6. 稳定病态试验之前最新律规其所 7. 之前国和书目 2020 版本其他最新进展 二、现有国和内开发/QC 研究之前心经营管理不存在的情况探讨 1. 国和内现场检查和确切情况 2.FDA 483 发出信确切情况 三、制药中小企业开发/QC 研究之前心的布局和其设计 1. 从产品开发的不同生活史，其设计研究之前心需求 *不同收尾所涉及研究之前心应用活动和区域内 *研究之前心其设计到建设活动方式上 四、采购 QC 及开发研究之前心的其设计概述 1. 根据产品剂型和工作方式上（送样——分样——检测——报告）完成研究之前心 URS 其设计 2. 研究之前心的布局其所（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进其设计研究之前心的其设计图样及结构讨论 4.QC 研究之前心及开发研究之前心的异同 讲坛： 周老师，资深研究专家。在处方药检测梯队工作 30 余年，第九、十届书目该委员会委员、国和家局 CDE 仿制药立卷审查组成员，北京市上市后处方药人身安全病态系统对与再赞扬研究专家库研究专家，国和家酒类处方药监督经营管理局等多个器构审评研究专家库研究专家。本基金会学术委员会副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 确切立即说明 1．EP 记事全面说明 2．EP 关于金属元素混合物规定说明 3．EP 关于标准化物质经营管理立即 4．EP 关于包材运动速度立即 5．EP 关于烘烤物质经营管理立即 6．EP 各论起草应用读物旧版本其所概述 7．ICH Q4 其所说明 8．ICHQ4 各应用序言全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究之前心日常经营管理规许 1. 核实及 GMP 立即的研究之前心 SOP 运动速度体系 *案例：某研究之前心常见 SOP 明单 *综合讲解：采购过许之前，处方药检测精神情况下结果 OOS 的调查及执行 *综合讲解：开发及采购过许之前的时域方式上和立即 2. 如何将国和内外书目转变成使用，以及多国和书目的解决问题（ICH）3. 如何对研究之前心医务人员展开有效率实习和考核 a) 研究之前心人身安全 研究之前心操作核心内容 4. 研究之前心数据经营管理及数据可靠病态经营管理其所 实战军事训练 1. 核实及 GMP 验证过许之前，对研究之前心检查和的风险点： 从人/器/料/律/环启许分析方法 2. 检查和现场时，现场常见记录的经营管理及相关联 讲坛：泽老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾兼任于国和内知名药相提并论国营中小企业多家公司；近 20 年不具抗生素开发、抗生素工艺开发、抗生素分析方法及采购经营管理的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触梯队的确切情况，不具丰富多彩的分析方法情况和解决情况的灵活病态和经验, 本基金会学术委员会副教授。

撰稿人：会议君