苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转为 ICH 国际组织，以及国外系统性药政律律律规的密集出台，国外律律律规愈发相对于融合。而无论作为药品登载以及 GMP 生产线，系统性小组管理社会社区活动都是确保核查是否尽可能意味着用处的重要即场，也是 GxP 符合性体检重点关注的一个即场。从药企运营驶向，必要的药品制造和生产线步骤并不需要正确的核查原始数据来应有，而制造/QC 系统性小组的管理社会社区活动，如果因为检视步骤失灵或工作人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先能够发现，再次会给企业的运营带来很多成本上的冲击。通过系统性小组多方面的必要标准规范规范管理社会社区活动，使数量级系统即便如此处于可控静止状态，是企业管理社会社区活动工作人员一直爱护的地方。为了帮助石化工业尽可能正确地理解国外系统性律律律规对系统性小组的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外系统性药品细节的近百期进展。从而为应有制造及生产线核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和国外药品拒绝对系统性小组进行时新设计和管理社会社区活动，必要防止核查步骤之中出现的各种头疼。为此，我单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办关于「药企系统性小组（制造/QC）标准规范规范管理社会社区活动与 ICH 指南及药品近百期进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、代表大会安进 代表大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天待命)待命目的地：苏州市 (具体目的地单独分发主办单位工作人员)二、代表大会主要交流细节 详见（日孺安进表)三、与会者对象 石化工业制造、QC 系统性小组数量级管理社会社区活动工作人员；石化工业供应商当晚审计工作人员；石化工业 GMP 内审工作人员；接纳 GMP 体检的系统性部门组长（物料、设备与设备、生产线、QC、解析、计量等）；药企、系统性单位及的大学系统性药品制造、注册登载系统性工作人员。四、代表大会说明 1、观点教导, 实例系统性, 简介讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 社会社区活动室系统性者，新版 GMP 标准规范起草人, 体检员和行业内 GMP 资深系统性者、瞩目来电咨询。3、进行时时全部培训课孺者由创会颁发培训证书 4、企业并不需要 GMP 内训和聘请，请与院务组连系 五、代表大会经费 院务费：2500 元/人（院务费包括：培训、报告会、资料等）；食宿统一安进，经费专一。六、连系方式 电 衹：13601239571联 系 人：日本语清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区石化工业管理社会社区活动创会医药化工专业委员会 二○一八年八月初 日 孺 安 进 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外律律律规对系统性小组的拒绝说明了 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区药品系统性小组标准规范规范说明了 3. 系统性小组工作人员管理社会社区活动拒绝 4. 系统性小组试剂管理社会社区活动拒绝 5. 系统性小组标准规范品管理社会社区活动拒绝 6. 稳定性试验近百期律律律规要点 7. 华北地区药品 2020 版其他近百期进展 二、目前国际上制造/QC 系统性小组管理社会社区活动存在的疑问探讨 1. 国际上当晚体检系统性疑问 2.FDA 483 警告信系统性疑问 三、石化工业制造/QC 系统性小组的布局和新设计 1. 从厂商制造的不同生命周期，新设计系统性小组需求 *不同阶段所涉及系统性小组关键技术社区活动和全域 *系统性小组新设计到基础设备社区活动检视步骤 四、生产线 QC 及制造系统性小组的新设计详述 1. 根据厂商剂型和社会社区活动检视步骤（送样——分样——核查——研究报告）进行时时系统性小组 URS 新设计 2. 系统性小组的布局要点（交通流量物流、动物细胞分离、交叠污染等）3. 系统性：某高效率新设计系统性小组的新设计图像及结构讨论 4.QC 系统性小组及制造系统性小组的异同 主讲人： 周教师，资深系统性者。在药品核查一线社会社区活动 30 余年，第九、十届药品委员会委员、国家局 CDE 仿化工立卷审查核心成员，天津市股票后药品确保性监测与再评价系统性者库系统性者，国家药品药品监督管理社会社区活动局等多个机体构审评系统性者库系统性者。本创会客座教授教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性拒绝说明了 1．EP 提要全盘说明了 2．EP 关于表达方式杂质规定说明了 3．EP 关于标准规范液体管理社会社区活动拒绝 4．EP 关于包材数量级拒绝 5．EP 关于发酵液体管理社会社区活动拒绝 6．EP 各论起草关键技术指南近百期版要点介绍 7．ICH Q4 要点说明了 8．ICHQ4 各关键技术附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、系统性小组日常管理社会社区活动规孺 1. 登载及 GMP 拒绝的系统性小组 SOP 数量级体系 *系统性：某系统性小组相似 SOP 清单 *重点教导：生产线步骤之中，药品核查反常结果 OOS 的调查及检视 *重点教导：制造及生产线步骤之中的取样检视步骤和拒绝 2. 如何将国外药品转化使用，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对系统性小组工作人员进行时必要培训和考核 a) 系统性小组确保 系统性小组操作标准规范规范性 4. 系统性小组原始数据管理社会社区活动及原始数据可靠性管理社会社区活动要点 实战经验训练 1. 登载及 GMP 解析步骤之中，对系统性小组体检的风险点： 从人/机体/料/律/环驶向系统性 2. 体检当晚时，当晚相似日志的管理社会社区活动及可控 主讲人：丁教师 资深系统性者、ISPE 会员，曾任职于国际上知名药企及外资企业高管；近百 20 年带有类固醇制造、类固醇工艺整合、类固醇系统性及生产线管理社会社区活动的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等解析。大量接触一线的实际上疑问，带有丰富的系统性疑问和解决疑问的能力和经验, 本创会客座教授教员。

编辑：代表大会王