药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国重新加入ICH的国际组织，以及各个领域涉及止痛政规章的密集颁布实施，各个领域规章更加极低度交融。而无论作为止痛物申报以及GMP原材料，的实验室负责管理都是维护核查是否并不需要保证用途的重要一环，也是GxP不符特质核对之前长期关怀的一个环节。从止痛企开通进发，适当的止痛物核心技术开发和原材料现实生活需要精确的核查统计数据来必要，而核心技术开发/QC的实验室的负责管理，如果因为系统设计失效或人员难题，所致了偏差或OOS，首先很难挖掘出，再次会给跨国公司的开通造成很多成本上的影响。通过的实验室方层面面的适当法规负责管理，使精确特质系统仍然正处于借助于情况下，是跨国公司负责管理方面一直关怀的地方。为了尽力制剂跨国公司并不需要精确地理解各个领域涉及规章对的实验室的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域涉及止痛典以下内容的最新进展。从而为必要核心技术开发及原材料核查结果的可靠特质，同时按照GMP和各个领域止痛典尽快对的实验室进行内部设计和负责管理，适当防范核查现实生活之前出现的各种困扰。为此，我的单位订于2018年10月26-28日在济南市主办第二期“止痛企的实验室（核心技术开发/QC）法规负责管理与ICH手册及止痛典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会亦需 全会一段时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派所在位置：济南市 (具体所在位置并不需要发给报名人员)二、全会主要交流以下内容参见（日振亦需叮嘱注意)三、参会对象制剂跨国公司核心技术开发、QC的实验室精确特质负责管理方面；制剂跨国公司客户在场稽核人员；制剂跨国公司GMP内审人员；给予GMP核对的涉及部门高层领导（物料、设备与设备、原材料、QC、的测试、量化等）；止痛企、研究的单位及国立大学涉及止痛物核心技术开发、提出申叮嘱申报涉及人员。四、全会说明1、方法论介绍,程序之前分析,专题讲授,协作答疑.2、主讲司仪均为本AssociationGMP文书工作室医学专家，新版GMP标准起草人,技工和从业者内GMP资深医学专家、欢迎来电咨询。3、未完成全部督导教学者由Association颁发督导证书4、跨国公司需要GMP内训和督导，叮嘱与会务组保持联系五、全会额度会务费：2500元/人（会务费包含：督导、研讨、数据等）；膳食统一亦需，额度兼顾。六、保持联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 新谷 木箱:gyxh1990@vip.163.com之前华人民共和国炼油跨国公司负责管理Association医止痛炼油管理学委员会 二○一八年十一月日 振 安 排 叮嘱注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及尽快说明了 1．EP凡例全面说明了 2．EP关于元素氧化物订明说明了 3．EP关于标准物质负责管理尽快 4．EP关于包材精确特质尽快 5．EP关于发酵物质负责管理尽快 6．EP各论起草核心技术手册旧版应以概述 7．ICH Q4应以说明了 8．ICH Q4各核心技术注释全面概述（内毒素、乳胶、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深说明了 二、的实验室日常负责管理尽快与规振 1.FDA/欧盟/之前华人民共和国GMP 2.之前华人民共和国止痛典的实验室法规说明了3.之前华人民共和国止痛典2020版涉及近期 4.申报及GMP尽快的的实验室SOP精确特质体系 *情形：某的实验室类似SOP表格 *之前长期介绍：原材料现实生活之前，止痛物核查异常结果OOS的调查及解决问题 *之前长期介绍：核心技术开发及原材料现实生活之前的取样系统设计和尽快 5.如何将各个领域止痛典转变成可用，以及多国止痛典的协调（ICH） 主讲人：丁班上 资深医学专家、极低级工振师，曾任职于国内外知名止痛企及外资跨国公司极低管；近百20年具止痛物核心技术开发、止痛物生产工艺开发、止痛物分析及原材料负责管理的比较丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的具体难题，Association及CFDA极低研院高级顾问副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的负责管理 1.的实验室人员负责管理尽快 2.的实验室试剂负责管理尽快 3.的实验室标准品负责管理尽快 4.稳定特质实验最新规章应以 二、目前国内外核心技术开发/QC的实验室负责管理存在的难题探讨 1.国内外在场核对涉及难题 2.FDA 483警告回信涉及难题 三、的实验室统计数据负责管理及统计数据可靠特质负责管理应以 四、如何对的实验室人员进行适当督导和考核 a)的实验室安全 b)的实验室可用法规特质 五、实训： 核对在场时，在场类似详细描述的负责管理及借助于 主讲人：战班上，资深医学专家。国家境内、之前国大陆政府止痛物GMP在场技工，止痛物核查一线文书工作近百三十年，国家新止痛审评医学专家库医学专家， CFDA极低研院及本Association特邀授课副教授。在提出申叮嘱在场核查及飞检层面积聚比较丰富的实践文书工作经验。本Association及CFDA极低研院高级顾问副教授。 制剂跨国公司核心技术开发/QC的实验室的的设计和内部设计 1.从产品核心技术开发的多种不同生命周期，内部设计的实验室需求量 *多种不同阶段所涉及的实验室核心技术活动和区域 *的实验室内部设计到工振建设活动系统设计 2.根据产品剂型和文书工作系统设计（送样——分样——核查——统计数据）未完成的实验室URS内部设计 3.的实验室的的设计应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.情形：某精密内部设计的实验室的内部设计图样及结构研讨 5.QC的实验室及核心技术开发的实验室的异同 主讲人：吴班上 在依然的20多年一段时间从前，在多个全球制剂跨国公司，国内外跨国公司文书工作过。 陌生各个领域的实验室的的设计及内部设计，以及设备设备客户。担任过的测试主管，的测试经理，QA 总监，生产工艺总监。 投身于的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本Association高级顾问副教授。

编辑：全会君