药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH读物及药典最新进展

随着不能不加入ICH国际组织，以及数年来之外药政法规的密集颁布实施，数年来法规愈加离地融合。而无论作为本品登载以及GMP制造，学术研究团队管理制度都是确保验是否并能满足商业用途的简而言之，也是GxP符合性安全检查课题注意的一个节目内。从药企条线路出发，必要的本品制造和制造过先为并能准确的验资料来保证，而制造/QC学术研究团队的管理制度，如果因为先为序中失效或管理制度人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难找到，之后会给大公司的条线路造就很多成本上的影响。通过学术研究团队着重的必要规范管理制度，使精确度则有统始终处于受控长时间，是大公司管理制度管理制度人员一直关切的地方。为了帮助三洋大公司并能准确地理解数年来之外法规对学术研究团队的承诺，以及探究这两项EP与ICH Q4及数年来之外书目内容的最新进展。从而为保证制造及制造验结果的实用性，同时按照GMP和数年来书目承诺对学术研究团队展开内部设计和管理制度，必要防止验过先为中用到的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊主办第二期“药企学术研究团队（制造/QC）规范管理制度与ICH概要及书目最新进展”研修班。现将有关事项事先如下：一、全体会议安在后 全体会议星期：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派两处：潍坊 (具体两处直接发给面试管理制度人员)二、全体会议主要交流内容详见（日先为安在后表)三、一致同意对象三洋大公司制造、QC学术研究团队精确度管理制度管理制度人员；三洋大公司零售商录影审计管理制度人员；三洋大公司GMP内审管理制度人员；接受GMP安全检查的之外部门负责人（物料、设施与装置、制造、QC、实验者、计量等）；药企、学术研究单位及大学之外本品制造、特许登载之外管理制度人员。四、全体会议说明1、理论问答,实例量化,专题研习,分享答疑.2、主讲嘉宾之外为本理事会GMP社会活动室专家学者，新版GMP准则起草人,安全检查员和行业内GMP资深专家学者、青睐来磁咨询。3、完成全部培训班课先为者由理事会颁发培训班证书4、大公司并能GMP内训和监督，代为与会务组联成则有五、全体会议开支会务费：2500元/人（会务费包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安在后，开支自理。六、联成则有方式磁 话：13601239571 联成 则有 人：韩文清初 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com欧美化工厂管理制度理事会医药化工专业小组 二○一八年二月日 先为 安 在后 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺理解 1．EP提要全盘理解 2．EP关于锕系元素氢氧化钠规定理解 3．EP关于准则物质管理制度承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于发酵物质管理制度承诺 6．EP各论起草关键技术概要最新版概要概述 7．ICH Q4概要理解 8．ICH Q4各关键技术红皮书全盘概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、学术研究团队日常管理制度承诺与规先为 1.FDA/欧洲理事会/欧美GMP 2.欧美书目学术研究团队规范理解3.欧美书目2020版之外发展趋势 4.登载及GMP承诺的学术研究团队SOP精确度体则有 *数来：某学术研究团队罕见SOP清初单 *课题问答：制造过先为中，本品验异常结果OOS的调查及处理 *课题问答：制造及制造过先为中的样本先为序中和承诺 5.如何将数年来书目转化用到，以及多国书目的协调（ICH） 讲坛：丁同学 资深专家学者、较高级工先为师，曾任职于全国性知名药企及外资大公司较高管；数20年具有类固醇制造、类固醇工艺开发、类固醇量化及制造管理制度的非常丰富实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量接触前沿的实际情况，理事会及CFDA较高研院特聘大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、学术研究团队的管理制度 1.学术研究团队管理制度人员管理制度承诺 2.学术研究团队试剂管理制度承诺 3.学术研究团队准则品管理制度承诺 4.实用性试验最新法规概要 二、目前全国性制造/QC学术研究团队管理制度存在的情况探讨 1.全国性录影安全检查之外情况 2.FDA 483无视信之外情况 三、学术研究团队资料管理制度及资料实用性管理制度概要 四、如何对学术研究团队管理制度人员展开必要培训班和合格 a)学术研究团队安全 b)学术研究团队操作规范性 五、实训： 安全检查录影时，录影罕见历史纪录的管理制度及受控 讲坛：战同学，资深专家学者。第三世界交界处、境外本品GMP录影安全检查员，本品验前沿社会活动数三十年，第三世界新药审评专家学者库专家学者， CFDA较高研院及本理事会特邀教学大学教授。在特许录影核查及飞检方面积累非常丰富的实践中社会活动经验。本理事会及CFDA较高研院特聘大学教授。 三洋大公司制造/QC学术研究团队的中轴和内部设计 1.从磁子产品制造的相异生命周期，内部设计学术研究团队需求 *相异先决条件所牵涉学术研究团队关键技术活动和范围 *学术研究团队内部设计到建设活动先为序中 2.根据磁子产品剂型和社会活动先为序中（送样——分样——验——报告）完成学术研究团队URS内部设计 3.学术研究团队的中轴概要（人流仓储、微生物隔离、斜向污染等） 4.数来：某较高效率内部设计学术研究团队的内部设计图样及结构讨论 5.QC学术研究团队及制造学术研究团队的异同 讲坛：杨同学 在现在的20多年星期底下，在多个全球三洋大公司，全国性大公司社会活动过。 熟悉数年来学术研究团队的中轴及内部设计，以及装置设施零售商。担任过实验者主管，实验者经理，QA 首席，工艺首席。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会特聘大学教授。

编辑：全体会议贤