苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务是加入 ICH 国是际一组织，以及国是际上关的药政条例的人口稠密出台，国是际上条例愈来愈高度融合。而无论作为酒类上交以及 GMP 投入生产，的实验室管理者都是确保检测是否并能满足用途的重要每一集，也是 GxP 合乎性检查课题关心的一个每一集。从药企公交系统出发，必要的酒类合作开发计划和投入生产处理过程所需恰当的检测数据集来保证，而合作开发计划/QC 的实验室的管理者，如果因为报表失效或其他部门解决办法，随之而来了偏差或 OOS，首先并不需要发现，便次会给跨国是企业的公交系统造成了很多成本上的制约。通过的实验室大体上的必要法规管理者，使能量密度系统依然处于可控状态，是跨国是企业管理者其他部门一直关心的地方。为了帮助药学跨国是企业并能恰当地理解国是际上关的条例对的实验室的促代为，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及国是际上关的修订本内容的最新进展。从而为保证合作开发计划及投入生产检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是际上修订本促代为对的实验室进行结构设计和管理者，必要防止检测处理过程中都出现的各种后遗症。为此，我为单位日和 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市举办关于「药企的实验室（合作开发计划/QC）法规管理者与 ICH 指南及修订本最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日定点放行)放行地点：扬州市 (具体地点直接分发主办单位其他部门)二、决议主要交流内容 详见（日程安排表)三、参会具体来说 药学跨国是企业合作开发计划、QC 的实验室能量密度管理者其他部门；药学跨国是企业供应商工作其他部门审计其他部门；药学跨国是企业 GMP 内审其他部门；遵从 GMP 检查的关的部门负责人（工序、设施与电子系统、投入生产、QC、验证、计量单位等）；药企、研究为单位及大学关的酒类合作开发计划、注册上交关的其他部门。四、决议详述 1、概念简介, 实例量化, 时事教授, 协作答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会 GMP 临时工室科学家，新英文版 GMP 标准规范导言, 沃特金斯和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来电机咨询。3、收尾全部培训课程者由理事会颁发培训毕业证书 4、跨国是企业所需 GMP 内训和指导，代为与校务一组联系 五、决议费用 校务费：2500 元/人（校务费包括：培训、研讨、资讯等）；食宿统一安排，费用顾及。六、联系方式 电机 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com中都国是人石油化工跨国是企业管理者理事会医学石油化工专业委员会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是际上条例对的实验室的促代为阐释 1.FDA/欧洲委员会/中都国是人 GMP 2. 中都国是人修订本的实验室法规阐释 3. 的实验室其他部门管理者促代为 4. 的实验室氢化管理者促代为 5. 的实验室标准规范品管理者促代为 6. 稳定性试验最新条例通则 7. 中都国是人修订本 2020 英文版其他最新进展 二、目前本土合作开发计划/QC 的实验室管理者存在的解决办法论述 1. 本土工作其他部门检查关的解决办法 2.FDA 483 忠告信关的解决办法 三、药学跨国是企业合作开发计划/QC 的实验室的整体结构设计和结构设计 1. 从产品线合作开发计划的有所不同生命周期，结构设计的实验室需求 *有所不同阶段性所涉及的实验室新技术活动和区域 *的实验室结构设计到建设活动报表 四、投入生产 QC 及合作开发计划的实验室的结构设计概述 1. 根据产品线药剂和临时工报表（送样——分样——检测——量化报告）收尾的实验室 URS 结构设计 2. 的实验室的整体结构设计通则（人流交通运输、微生物隔离、交叉饮用水等）3. 系统性：某先进结构设计的实验室的结构设计左图及形态讨论 4.QC 的实验室及合作开发计划的实验室的对照 主讲人： 周老师，资深科学家。在酒类检测预备队临时工 30 余年，第九、十届修订本委员会委员、国是内局 CDE 仿药学立卷审查一组成员，北京市港交所后酒类有效性风险评估与便评价科学家库科学家，国是内食品酒类监督管理者局等多个机构审评科学家库科学家。本理事会中青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促代为阐释 1．EP 记事年初阐释 2．EP 关于元素杂质按规定阐释 3．EP 关于标准规范生物体管理者促代为 4．EP 关于包材能量密度促代为 5．EP 关于酵母生物体管理者促代为 6．EP 各论起草新技术指南的有通则参考 7．ICH Q4 通则阐释 8．ICHQ4 各新技术附录年初参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致阐释 二、的实验室日常管理者管理制度 1. 上交及 GMP 促代为的的实验室 SOP 能量密度体系 *系统性：某的实验室常用 SOP 清单 *课题简介：投入生产处理过程中都，酒类检测异常结果 OOS 的调查及处理 *课题简介：合作开发计划及投入生产处理过程中都的取样报表和促代为 2. 如何将国是际上修订本转化用作，以及多国是修订本的协调（ICH）3. 如何对的实验室其他部门进行必要培训和择优 a) 的实验室安全 的实验室转换法规性 4. 的实验室数据集管理者及数据集可靠性管理者通则 实战训练 1. 上交及 GMP 证照处理过程中都，对的实验室检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发量化 2. 检查工作其他部门时，工作其他部门常用记录下来的管理者及可控 主讲人：丁老师 资深科学家、ISPE 非会员，曾任职期间于本土闻名药比拟外资跨国是企业高管；近 20 年兼具类固醇合作开发计划、类固醇传统工艺开发计划、类固醇量化及投入生产管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量注意到预备队的实际上解决办法，兼具丰富的量化解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本理事会中青年讲师。

编辑：决议君