EMA建议：限制育龄期女性用作丙戊酸盐

欧洲药品管理制度局（EMA）类固醇人身安全和不确定性评估该委员会促请，提高对乙组戊酸盐的使用管理制度，受到限制育龄期成年人使用乙组戊酸盐。

这是由于，孕期乙组戊酸盐曝露会引致胎儿脊柱和受精关键问题。

该委员会促请，除了对病人违宪或不耐受，乙组戊酸盐不应用于病人抑郁症帕金森氏症或持续性语言障碍的早产或再一早产成年人。

对于那些乙组戊酸盐是唯一病人同样的成年人来感叹，不必顺利完成直接的避孕措施。如果有经验丰富的中所医师善于处理这种情况，可根据实际情况，在中所医师的指导工作和监督下顺利完成早产立即。此外，这种情况正因如此也适用于持续性偏头痛。

EMA还促请，临床中所医师在向这些人群开具乙组戊酸盐处方时，应知悉有关类固醇的全部讯息，保障病患上思考类固醇的潜在不确定性，在取得病患上的知情同意后，方可顺利完成特别病人。

以上促请基于孕期乙组戊酸盐曝露畸变的一项系统评估，在这项系统评估中所，EMA该委员会不仅听取了关乎的病患上和父母亲，还听取了特别的专家和专科医生。

受精语言障碍

在在的分析感叹明了，孕期乙组戊酸盐曝露的学龄前学龄前受精关键问题体弱不确定性极低30%-40%，以外：路程和语言延时、思绪语言障碍、谈话和表示吃力和智力水平低下。

此外，有数据显示，输卵管内乙组戊酸盐曝露的学龄前在出生时，脊柱的不确定性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学龄前中所的体弱不确定性仅为2%-3%；并且，这些学龄前患上多动症的不确定性也较大。这两项数据也感叹明了，孕期乙组戊酸盐曝露的学龄前患上孤独症论及语言障碍和孤独症的不确定性为一般学龄前的3倍和5倍。

该委员会促请，不必向欧洲该委员会的卫生保健医护人员和接纳乙组戊酸盐病人的病患上给予有关这种类固醇的教育资料，以知悉他们这种类固醇的特别不确定性。临床中所医师也不必定期评估正在接纳病人的成年人或计划案早产成年人。

现阶段，这些促请已经提请至人类互认可程序和分散程序协调组，等待最终提出诉讼。与此同时，对正在服用乙组戊酸盐、对病人有任何疑问的成年人，应及时听取中所医师。

不得已

在这一分析领域卓有建树的麻省理工学院药学院博士Kimford J. Meador感叹，如果采纳这些促请，将会提高输卵管内乙组戊酸盐曝露的学龄前数量。鉴于乙组戊酸盐曝露的多种脊柱和胎儿受精关键问题不确定性，以及大约一半的早产不属于计划案早产，乙组戊酸盐对于大多数育龄期成年人来感叹，是一个不得已的同样。

“我们默许这一促请，乙组戊钠不应该作为病人育龄成年人帕金森氏症的一线病人新方法。并且，成年人在早产前夕也需要被知悉类固醇的潜在不确定性。我们以前倡导育龄期帕金森氏症成年人接纳孕前听取的活动，同时也给予了一些资源，以保障她们意识到帕金森氏症类固醇的潜在不确定性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的帕金森氏症类固醇也直接，但是对于已早产或计划案早产的成年人来感叹，最低剂量的乙组戊钠仍是最佳同样。这也许是因为这些替代类固醇并不能控制帕金森氏症疼痛，病症过大，或是难以控制的帕金森氏症发作不确定性远高于乙组戊钠带来的伤害。

在这种情况下，衡量利益后，病患上和中所医师也许会得出结论，乙组戊钠对他们来感叹是最人身安全的同样。如果采纳这些促请，不必保障病患上意识到乙组戊钠的潜在不确定性，并与中所医师制定最佳病人方案。

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编辑： 李英飞