药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我小国加入ICH小国际组织，以及小国内外就其制剂政条文的密集出台，小国内外条文越来越高度融合。而无论作为制剂申报以及GMP投入生产，研究所管理者都是保障定期检查和是否必须意味着用作的重要环节，也是GxP符合适度定期检查中所长期非议的一个环节。从制剂企运行出发，有效的制剂关键技术开发和投入生产过程需要正确地的定期检查和数据来情况下，而关键技术开发/QC研究所的管理者，如果因为工序失效或管理人员解决办法，避免了偏差或OOS，首先没法挖掘出，再次会给跨国公司的运行造成了很多运输成本上的影响。通过研究所着重的有效规范管理者，使数量级的系统始终处于受控静止状态，是跨国公司管理者管理人员之前关心的地方。为了试图制剂跨国公司必须正确地地理解小国内外就其条文对研究所的促代为，以及知晓举例来说EP与ICH Q4及小国内外就其修订初版概要的最新进展。从而为情况下关键技术开发及投入生产定期检查和结果的稳定适度，同时按照GMP和小国内外修订初版促代为对研究所进行的设计和管理者，有效可避免定期检查和过程中所浮现的各种煎熬。为此，我的单位应于2018年10月26-28日在沈阳市举办第二期“制剂企研究所（关键技术开发/QC）规范管理者与ICH范本及修订初版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会特意 开会时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校所在位置：沈阳市 (具体所在位置这样一来发给报名管理人员)二、开会主要交流概要详见（日程特意备注)三、与会代备注单纯制剂跨国公司关键技术开发、QC研究所数量级管理者管理人员；制剂跨国公司厂商会场审计管理人员；制剂跨国公司GMP内审管理人员；接受GMP定期检查的就其机构副局长（工序、设施与设备、投入生产、QC、测试、计量等）；制剂企、研究的单位及私立大学就其制剂关键技术开发、备案申报就其管理人员。四、开会说明1、学说问答,程序中所的系统适度,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP兼职室研究者，新初版GMP新标准起草人,调查员和行业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部职业培训高中所课程者由学会颁发职业培训证书4、跨国公司需要GMP内训和指导工作，代为与校政组嗣后系五、开会费用校政费：2500元/人（校政费包括：职业培训、讨论、资料等）；膳食统一特意，费用自理。六、留言板电 话：13601239571 嗣后 系 人：韩文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所小国化工跨国公司管理者学会医制剂化工各个领域委员会 二○一八年十一月日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其促代为解释 1．EP凡例更进一步解释 2．EP关于类型氧化物规章解释 3．EP关于新标准化学物质管理者促代为 4．EP关于包材数量级促代为 5．EP关于浓缩化学物质管理者促代为 6．EP各论起草关键技术范本正式初版其所介绍 7．ICH Q4其所解释 8．ICH Q4各关键技术附录更进一步介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目解释 二、研究所日常管理者促代为与规程 1.FDA/成员小国/中所小国GMP 2.中所小国修订初版研究所规范解释3.中所小国修订初版2020初版就其新发展 4.申报及GMP促代为的研究所SOP数量级体系 *案例：某研究所类似于SOP雍正年间单 *中所长期问答：投入生产过程中所，制剂定期检查和异常结果OOS的调查及处理 *中所长期问答：关键技术开发及投入生产过程中所的波形工序和促代为 5.如何将小国内外修订初版生成使用，以及多小国修订初版的协调（ICH） 撰稿：西林代课 资深研究者、高级工程师，曾任职于小国内知名制剂比肩外资跨国公司联邦银行；近20年具备类固醇关键技术开发、类固醇技艺开发、类固醇的系统适度及投入生产管理者的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量带入梯队的确实解决办法，学会及CFDA高研院受聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理者 1.研究所管理人员管理者促代为 2.研究所试剂管理者促代为 3.研究所新标准品管理者促代为 4.稳定适度试验最新条文其所 二、现有小国内关键技术开发/QC研究所管理者存在的解决办法深入探讨 1.小国内会场定期检查就其解决办法 2.FDA 483警告信就其解决办法 三、研究所数据管理者及数据稳定适度管理者其所 四、如何对研究所管理人员进行有效职业培训和考核 a)研究所安全 b)研究所系统设计规范适度 五、实训： 定期检查会场时，会场类似于记事的管理者及受控 撰稿：战代课，资深研究者。小东欧国家境内、境外制剂GMP会场调查员，制剂定期检查和梯队兼职近三十年，小东欧国家新制剂审评研究者库研究者， CFDA高研院及本学会特邀授课受聘。在备案会场核查及飞检方面积累充沛的实践兼职经验。本学会及CFDA高研院受聘受聘。 制剂跨国公司关键技术开发/QC研究所的总体布局和的设计 1.从产品关键技术开发的不同生命周期，的设计研究所需求 *不同阶段所涉及研究所关键技术活动和范围 *研究所的设计到建设活动工序 2.根据产品抗病毒和兼职工序（送样——分样——定期检查和——报告）顺利进行研究所URS的设计 3.研究所的总体布局其所（人流物流、生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计研究所的的设计图样及构造争辩 5.QC研究所及关键技术开发研究所的异同 撰稿：杨代课 在过往的20多年时间里，在多个全球制剂跨国公司，小国内跨国公司兼职过。 熟悉小国内外研究所的总体布局及的设计，以及设备设施厂商。担任过测试机构，测试业务员，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会受聘受聘。

编辑：开会君